記者 王穎穎
“支架已經(jīng)完全降解，血管完全是正常的血管了�！� 9月26日，在給鄧龍威做完冠狀動(dòng)脈造影手術(shù)之后，中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波院士開心地說。
10年前，年僅30歲的鄧龍威突發(fā)心臟病，需要做心臟支架手術(shù)。在遇到葛均波院士醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)后，他成為首位植入國產(chǎn)生物可吸收支架“Xinsorb心祥”的患者。
7年前，支架完全降解消失，鄧龍威康復(fù)。由于是首例，出于對(duì)患者的負(fù)責(zé)以及科研的敬畏，葛均波院士團(tuán)隊(duì)決定繼續(xù)隨訪鄧龍威并一直到今年的9月26日。10年的印證足夠讓醫(yī)療團(tuán)隊(duì)和患者徹底放心了：鄧龍威血管中未形成新的栓塞，他，“不再是‘病人’了”。
9月底的上海有些悶熱，鄧龍威和妻子姜霞還是想到處走一走，逛逛城隍廟、與東方明珠合張影、吹吹外灘的風(fēng)。“來了6次都沒好好逛過。這次離開之后，很難說下次什么時(shí)候再來了。”
從老家雙鴨山到上海的這段路途，鄧龍威用了10年來來回回。而葛均波院士團(tuán)隊(duì)在可降解心臟支架的研究道路上，已經(jīng)走了18年，而且還在繼續(xù)著……
第一個(gè)“吃螃蟹”的人
“100年后，別人可能記不住醫(yī)生的名字，但一定能記住鄧龍威的名字”。
回想起10年前剛接觸到鄧龍威的情景時(shí)，葛均波院士還歷歷在目。
2013年9月5日，30歲的東北小伙鄧龍威于兩個(gè)星期之前發(fā)生了下壁心肌梗死，并在老家當(dāng)?shù)氐尼t(yī)院進(jìn)行了溶栓�！皩�(duì)這么一個(gè)年輕的人來講，放一個(gè)支架不是非常難的事情。但，就是因?yàn)樗贻p了�！�
葛均波院士之所以這樣說，是因?yàn)楫?dāng)時(shí)臨床99.9%的患者使用的是第三代金屬藥物支架，主要材料是鈷鉻合金、不銹鋼，這些材料可以把狹窄的血管支撐起來，但一旦進(jìn)入人體就要終身攜帶，并終生服用抗凝血藥物。有些人放了金屬支架后，會(huì)產(chǎn)生過敏反應(yīng)，術(shù)后做核磁共振檢查，包括過安檢，金屬支架可能會(huì)有一些障礙。如果在30歲的年紀(jì)就被這些風(fēng)險(xiǎn)“操控”，無疑會(huì)給生活帶來諸多不便。
而生物可吸收支架除了不會(huì)有上述風(fēng)險(xiǎn)外，植入人體后能完全降解為水和二氧化碳，體內(nèi)不再有異物，血管的彈性逐漸恢復(fù)到正常狀態(tài)。
當(dāng)時(shí)，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了生物可吸收支架“Xinsorb心祥”臨床試驗(yàn)，鄧龍威的情況很符合臨床條件，因此，葛均波院士建議使用生物可吸收支架。
作為第一個(gè)“吃螃蟹”的人，鄧龍威開始也有顧慮。甚至，連葛均波院士都覺得非常有挑戰(zhàn)性，“雖然之前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果非常好，也經(jīng)過專家論證可以應(yīng)用臨床試驗(yàn)，但真正到給病人使用的時(shí)候，從醫(yī)生到病人，我們都覺得非常有挑戰(zhàn)�！编圐埻�(jīng)過慎重考慮，最終選擇裝上這個(gè)完全可被吸收降解的支架。
手術(shù)由葛均波院士親自完成，非常成功。植入的第2年、第3年、第5年、第8年，鄧龍威恢復(fù)如常的身體、優(yōu)秀的造影結(jié)果，不斷給他自己以及葛均波院士團(tuán)隊(duì)提升著信心。
如今，已經(jīng)到了第10年，葛均波院士覺得應(yīng)該給病人以及團(tuán)隊(duì)一個(gè)更加明確的答案：“10年前，我們不知道10年以后會(huì)發(fā)生什么。從科學(xué)的角度，我們應(yīng)該回答這個(gè)問題。10年以后，支架早已完全降解，但植入支架的部位會(huì)不會(huì)再發(fā)生血管狹窄？今天(9月26日)的檢查結(jié)果給了我們這個(gè)答案。”
對(duì)于這個(gè)答案，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科副主任醫(yī)師吳軼喆教授感觸頗深。這10年期間，是他負(fù)責(zé)鄧龍威的隨訪工作。
還在讀研究生時(shí)，吳軼喆就參加了可降解支架的研發(fā)工作，并作為主要成員參與到臨床研究中�！白罱鼛啄�，鄧龍威沒有再次出現(xiàn)胸悶或者胸痛這種跟心肌缺血相關(guān)的癥狀，從造影情況來看，血管非常通暢，可以說已經(jīng)完全修復(fù)了�！�
吳軼喆說，10年的時(shí)間，他跟鄧龍威之間的關(guān)系早已超越了醫(yī)生和患者，變成了朋友。他會(huì)經(jīng)常打電話、看鄧龍威發(fā)朋友圈又到哪里去拉貨了�！班圐埻綍r(shí)有醫(yī)學(xué)方面的問題也會(huì)問我，這種關(guān)系我覺得挺難得的�！�
小支架與火星探測(cè)器同獲大獎(jiǎng)
從地圖上看，黑龍江省雙鴨山市距離上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院的距離有近2700公里。鄧龍威需要先開車1.5個(gè)小時(shí)到市里的高鐵站，再耗時(shí)3個(gè)多小時(shí)乘坐高鐵到達(dá)哈爾濱，然后從哈爾濱坐3個(gè)多小時(shí)飛機(jī)到達(dá)上海。
作為一名貨車司機(jī)，鄧龍威早已習(xí)慣了長途跋涉。
生病之前，鄧龍威幾乎每天都工作到半夜十一二點(diǎn)，一天短則跑一二百公里，長則三四百公里。長期高強(qiáng)度工作和過量吸煙，導(dǎo)致年僅30歲的鄧龍威心臟病發(fā)。年紀(jì)輕輕，兩個(gè)孩子尚幼，小的才一歲。頂梁柱突然倒下，讓這個(gè)家庭陷入黑暗。
直徑僅有幾毫米的心臟支架，重新?lián)纹鹆肃圐埻纳��！坝浀卯?dāng)時(shí)做完手術(shù)回家，女兒才1歲，兒子也才8歲�，F(xiàn)在轉(zhuǎn)眼兒子都18歲了�！苯几锌�。
做完造影手術(shù)之后，鄧龍威在病房休息，跟記者聊起這些年的一些經(jīng)歷和感觸。他說，當(dāng)年手術(shù)做完后，他便覺得呼吸順暢了很多。這些年，他盡量清淡飲食，煙也戒了，除了吃降血脂的藥以及阿匹斯林外，其他的跟以前沒什么不同。
而這個(gè)小小的支架，是幾十人的團(tuán)隊(duì)努力多年的結(jié)果。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任醫(yī)師沈靂全程參與了這一過程。
他介紹，葛均波院士早在1999年開始就致力于冠脈支架的研發(fā)，并研發(fā)了國內(nèi)第一代可降解涂層的藥物洗脫支架，當(dāng)時(shí)取得了非常好的社會(huì)和臨床療效�！昂髞砀鹪菏肯�，藥物涂層既然可以降解，是不是可以做一個(gè)完全可降解的支架？”
沈靂說，研發(fā)完全可降解支架的初衷來源于冠心病的血管狹窄治療，從病理生理學(xué)來說，不需要對(duì)血管進(jìn)行永久地植入支撐，在支架改善了血管狹窄以后，可以逐步地退出或者逐步地降解。
正是在這個(gè)理念的推動(dòng)下，可降解支架的概念于2005年被提了出來并申請(qǐng)了專利。但從概念到產(chǎn)品的誕生，還有一段很長的路需要走，因此葛均波院士及團(tuán)隊(duì)便與威高介入醫(yī)療集團(tuán)子公司山東華安生物科技有限公司開始了產(chǎn)學(xué)研的合作。
從選取合適的材料開始，這款名叫“Xinsorb心祥”的支架在中山醫(yī)院的科研平臺(tái)上完成了200多頭臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究后，取得良好結(jié)果，其性能與當(dāng)時(shí)市場(chǎng)上主流金屬藥物支架相似。
葛均波院士親自完成了生物可吸收支架人體探索性研究支架植入手術(shù)，30位受試者經(jīng)過180天的冠脈造影復(fù)查后，無一例出現(xiàn)支架內(nèi)再狹窄和支架內(nèi)血栓癥狀。
2018年8月，這款支架進(jìn)行了首位植入患者的5年冠脈造影及腔內(nèi)影像學(xué)隨訪，隨訪結(jié)果十分優(yōu)秀。這位患者便是鄧龍威。
2020年3月，“Xinsorb心祥”支架通過了國家藥品監(jiān)督管理局審批，成功上市。目前產(chǎn)品已在700多家醫(yī)院為28000多名患者成功植入，在同類產(chǎn)品中市場(chǎng)占有率第一。
2023年9月19日，“Xinsorb生物可降解支架”系統(tǒng)斬獲CIIF(第二十三屆中國國際工業(yè)博覽會(huì)大獎(jiǎng))大獎(jiǎng)。同時(shí)獲獎(jiǎng)的項(xiàng)目既有“‘天問一號(hào)’火星探測(cè)任務(wù)環(huán)繞器”這樣的國之重器，又有新一代信息技術(shù)、智能網(wǎng)聯(lián)、新材料、合成生物等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和未來產(chǎn)業(yè)的高精尖技術(shù)產(chǎn)品。能夠從醫(yī)療領(lǐng)域眾多佼佼者中突出重圍，成為“中國智造”其中一員，足見其產(chǎn)品的含金量。
對(duì)于能夠參與到“Xinsorb心祥”支架的研發(fā)中，沈靂深感幸運(yùn)。“其實(shí)可以說整個(gè)科室的，幾乎主力的冠脈的教授其實(shí)都參與其中了，像葛均波院士、錢菊英院長、王奇兵主任、葛雷教授、吳軼喆教授。后來還有很多博士研究生都參與到我們研究過程來，畢業(yè)后成為我們科室的骨干，所以從這個(gè)角度來說，這個(gè)團(tuán)隊(duì)其實(shí)培養(yǎng)了很多優(yōu)秀年輕的醫(yī)生�！�
沒有一點(diǎn)堅(jiān)持，無法做到15年的研發(fā)
“Xinsorb心祥”支架是國內(nèi)第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物可吸收支架，被冠心病治療領(lǐng)域譽(yù)為“冠脈介入治療第四次革命”。除了需要對(duì)支架進(jìn)行前期浸泡處理外，與普通的支架手術(shù)相比沒有更高難度。
葛均波院士笑著說，“做創(chuàng)新必須要做一個(gè)新的手段，而創(chuàng)造新的治療技術(shù)是非常緩慢和痛苦的�！�
他說，有時(shí)候我們從國外拷貝一個(gè)東西，今年引進(jìn)來第二年可能就能實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)、產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益。但做原始創(chuàng)新，首先要有材料、要做動(dòng)物試驗(yàn)以及后續(xù)很多評(píng)審過程�！搬t(yī)學(xué)是逐漸進(jìn)步的，你必須得保證一個(gè)產(chǎn)品、一個(gè)手段，首先對(duì)病人無害，然后再評(píng)估它到底有多少效果�！�
葛均波院士回憶，在2020年“Xinsorb心祥”支架被批準(zhǔn)上市時(shí)，很多業(yè)內(nèi)專家給他發(fā)來祝賀信息�！拔矣袝r(shí)候就發(fā)一個(gè)笑臉、發(fā)一個(gè)哭臉。”他說，如果沒有一點(diǎn)堅(jiān)持無法做到15年的研發(fā)，或許發(fā)表幾篇論文就沒有后續(xù)了�！暗俏覀兿Ｍ軌蜓邪l(fā)有自己知識(shí)產(chǎn)權(quán)，而且能夠?yàn)槲覀兊牟∪颂峁└玫闹委熓侄蔚倪@么一個(gè)方法，所以我們整個(gè)團(tuán)隊(duì)就堅(jiān)持下來了�！�
雖然“Xinsorb心祥”支架已經(jīng)取得了突破性的成績，但葛均波院士及團(tuán)隊(duì)并未止步于此�！叭魏我粋�(gè)手段只是基于今天我們對(duì)科學(xué)的認(rèn)識(shí)，未來一定會(huì)有更好的產(chǎn)品。第二代‘Xinsorb心祥’支架會(huì)更薄、輸送性以及支撐力更好�！�
葛均波院士介紹，他們正在研究一些其他的材料來替代聚乳酸，使其既能達(dá)到像金屬一樣的支撐力，又能夠降解。
在創(chuàng)新醫(yī)療器械方面，葛均波院士及團(tuán)隊(duì)有一個(gè)口號(hào)：From the doctors、By the engineers、For the patient。他說，由醫(yī)生提出需求，由工程師參與把需求造成樣品，然后經(jīng)過實(shí)驗(yàn)來證實(shí)它是有效安全的，最終目的是能夠?yàn)椴∪颂峁└玫闹委熓侄��！昂翢o疑問，隨著科學(xué)的進(jìn)步、材料的改進(jìn)，我們會(huì)有更優(yōu)的產(chǎn)品來代替這一代產(chǎn)品。”
而站在企業(yè)的角度，威高集團(tuán)一直以偕同白衣使者，開創(chuàng)健康未來為使命，在醫(yī)療領(lǐng)域有比較深的耕耘和發(fā)展。
威高介入集團(tuán)心血管介入事業(yè)部市場(chǎng)總監(jiān)鄭國偉介紹，“近年來，我們意識(shí)到產(chǎn)品要不斷更新?lián)Q代、要研發(fā)更有科技含量、更能賦予患者健康的產(chǎn)品。從原來普通的醫(yī)藥耗材領(lǐng)域，不斷向更有科技含量的高質(zhì)醫(yī)療耗材領(lǐng)域來發(fā)展，恰好可吸收支架非常符合我們的發(fā)展目標(biāo)，對(duì)患者有更長期的獲益，我們一直努力在把這款產(chǎn)品做好�！�
鄧龍威跟姜霞也是，在努力把日子過得更好。
在中山醫(yī)院的病房里時(shí)，鄧龍威和姜霞就在商量著買哪天的票回家；玉米收獲了，要趕回去秋收，得一直拉到12月份；孩子明年就高三了，將來想考取軍事類院校，或者像吳大夫一樣學(xué)醫(yī)也不錯(cuò)……
